騰盛博藥啟動向美國 FDA 提交其單克隆抗體 BRII-196/BRII-198 聯合療法緊急使用授權申請，用于臨床進展為重度疾病高風險的 COVID-19 門診患者的治療

中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市 2021 年 10 月 9 日 / 美通社 / -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱 “騰盛博藥” 或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病創新療法開發的跨國企業，今日宣布向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其在研的 SARS-CoV-2（導致 COVID-19 的病毒）聯合療法 BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198 聯合療法”）緊急使用授權（EUA）申請。支持 EUA 申請的數據于今日由公司滾動提交給美國 FDA。

該 EUA 申請是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 的 3 期臨床試驗積極結果，結果顯示與安慰劑相比，BRII-196/BRII-198 聯合療法使臨床進展為重度疾病高風險的 COVID-19 門診患者，其住院和死亡風險降低 78%，具有統計學顯著意義，并且其安全性優于安慰劑。對早期開始接受治療（癥狀出現后 5 天內）的受試者，與晚期開始接受治療（癥狀出現后 6 至 10 天內）的受試者相比，均觀察到顯著的住院和死亡率降低。該分析還顯示，治療組在 28 天內無死亡，而安慰劑組有 8 例死亡。在 28 天治療后的隨訪中，每組均發現一例死亡。公司計劃在完成 EUA 提交、審查和批準后，與 FDA 密切合作，進一步推進 BRII-196/BRII-198 聯合療法后續的注冊獲批工作。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：“我們非常高興在 BRII-196/BRII-198 這一精心設計的全球臨床試驗的整個開發過程中觀察到持續的積極臨床結果和良好的安全性。同時，我們將在這些強有力的臨床證據支持下，將這一潛在的新治療選擇帶給更多臨床進展高風險的 COVID-19 門診患者。我們將盡快做好 BRII-196/BRII-198 生產的準備，以滿足在獲得緊急使用授權后全美門診患者的持續治療需求?！?/p>

此外，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進 BRII-196/BRII-198 聯合療法的注冊申請工作，初步重點是確保在開展臨床試驗的國家和在獲得高效治療方面存在重大差距的國家推進市場準入。公司已在美國食品藥品監督管理局（FDA），中國國家藥品監督管理局（NMPA），以及中國香港衛生署提交 BRII-196/BRII-198 聯合療法的新藥臨床試驗申請（IND）并獲得批準。騰盛博藥還在中國開展了進一步研究，旨在評估 BRII-196/BRII-198 聯合療法的藥代動力學和安全性，并在 2 期研究中評估更低劑量 BRII-196/BRII-198 聯合療法治療 COVID-19 的有效性。

關于 BRII-196 和 BRII-198

BRII-196 和 BRII-198 是騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作從康復期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒 2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對 SARS-CoV-2 的高度中和活性。

關于 ACTIV-2 3 期

BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯合療法。最近由美國國立衛生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 試驗 3 期的中期結果表明，這一聯合療法在臨床進展高風險的 COVID-19 門診患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復合終點降低 78%，具有統計學顯著性（未調整，單側檢驗 P 值