依據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國令第 717 號），為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。
現將 2020 年 2 月 18 日至 2020 年 3 月 2 日期間備案的 3 個項目予以公示。
電話咨詢：010-88225151。
郵件咨詢：ycb@cncbd.org.cn。
電話投訴：科技部科技監督與誠信建設司，010-68947680。
人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案項目信息匯總
（2020 年 2 月 18 日至 2020 年 3 月 2 日）
序號
備案號
項目名稱
醫療機構 （組長單位）
申辦方
合同研究組織
備案時間
1
2020BAL0080
螺旋導流集成式膜式氧合器用于體外循環心臟外科手術的安全性和有效性的臨床試驗 —— 多中心、隨機、單盲、陽性平行對照臨床試驗
首都醫科大學附屬北京安貞醫院
東莞科威醫療器械有限公司
銳意科盛（北京）生物醫學研究有限公司
2020 年 3 月
2
2020BAL0093
洛沙平吸入粉霧劑單劑量給藥系統 (ADASUVE) 用于精神分裂癥或雙相障礙成人患者激越的急性控制的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究
首都醫科大學附屬北京安定醫院
兆科藥業（合肥）有限公司
2020 年 3 月
3
2020BAL0094
一項評價法匹拉韋（Favipiravir）治療住院成人新型冠狀病毒普通型肺炎患者療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究
浙江大學醫學院附屬第一醫院
浙江海正藥業股份有限公司
杭州泰格醫藥科技股份有限公司
2020 年 3 月
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